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(2021-06-04)越南卫生部第2763/QĐ-BYT号决定 关于批准新冠肺炎疫苗附条件紧急使用的决定

越南卫生部第2763/QĐ-BYT号决定关于批准新冠肺炎疫苗附条件紧急使用的决定

秘书处现编译转发越南卫生部副部长张国强于2021年6月3日签发的第2763/QĐ-BYT号《关于批准新冠肺炎疫苗附条件紧急使用的决定》。其具体内容如下:

第一条:根据政府于2017年5月8日颁布的第54/2017/NĐ-CP号议定《医药法若干条款与实施细则》第67条的规定批准新冠肺炎疫苗附条件紧急使用,具体如下:
1. 通用名称:新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)(英文名称:SARSCov-2 Vaccine (Vero Cell) Inactivate)。
2. 活性成分,浓度/含量:每剂0.5毫升含灭活新型冠状病毒抗原6.50U。
3. 配制形式:注射式混合溶液。
4. 包装规格:
- 1瓶/盒;3瓶/盒;每瓶容量0.5毫升。
- 注射器组合件,1支/盒,容量0.5毫升。
5. 生产单位-出产国:北京生物制品研究所有限责任公司-中国。
6. 申请批准疫苗的机构名称:中央传染病医学研究所。

第二条:批准新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)紧急使用的附带条件详见本决定附录部分。

第三条:各单位的责任:
1. 药物管理局负责:
a) 收到进口机构的申请资料后,根据第54/2017/NĐ-CP号议定第67条规定向新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)颁发进口许可证。
b) 严格按照法律规定对进口疫苗的进口事宜、质量进行管理。
2. 科学技术与培训局负责:
a) 在使用过程中,根据卫生部疫苗及医用生物制品使用咨询委员会的建议,选择有资质的单位对疫苗的安全性、有效性进行评估。
b) 在使用过程中,根据卫生部疫苗及医用生物制品使用咨询委员会的建议,指导上述有资质的单位对新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)的安全性、有效性进行评估。
3. 卫生部预防医学局根据卫生部部长于2021年3月5日颁布的第1464/QĐ-BYT号《关于指导接收、储存、分发及使用疫苗的决定》,以及2021年3月5日颁布的第1467/QĐ-BYT号《关于批准2021-2022年度疫苗接种计划的决定》,履行对新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)接种相关职责。
4. 国家疫苗和医用生物制品检验所负责在投入使用前对新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)进行检验。

第四条:本决定自签署公布之日起实施。

第五条:部办公厅主任、药物管理局局长、科学技术与培训局局长、预防医学局长、财务计划司司长;条法司司长;中央传染病医学研究所所长以及有关单位负责人负责执行本决定。


附录

批准新冠肺炎疫苗紧急使用的附带条件

1. 新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)根据中央传染病医学研究所截至2021年5月29日向越南卫生部提交的安全性、质量与有效性数据及中央传染病医学研究所向越南卫生部提供的材料真实性承诺获得批准。
2. 中央传染病医学研究所负责与疫苗生产单位协作,及时反馈越南卫生部要求提供的与新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)有关的其他数据或其他要求,并在产品研发过程中主动向越南卫生部提供新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)相关的最新信息。
3. 中央传染病医学研究所负责与疫苗生产单位协作,保证越南进口的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)的生产条件,并保证越南进口的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)的安全性、有效性及质量。
4. 中央传染病医学研究所依法对新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在越南使用建立全面的药物预警体系。
5. 中央传染病医学研究所牵头科学技术与培训局及具有资质的单位,在卫生部疫苗及医用生物制品使用咨询委员会的建议基础上,开展新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)的安全性及有效性进行评估。
6. 中央传染病医学研究所要牵头国家疫苗和医用生物制品检验所制定检验计划;在新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)各批次投入使用前,提供用于检验的样品、原材料、试验化学材料及其它有关材料。
7. 中央传染病医学研究所指导疫苗接种机构储存、分配及使用新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)。
8. 中央传染病医学研究所牵头有关单位对新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在越南使用实施全流程风险管理。
9. 使用新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)必须遵循越南卫生部的指导。


“春苗行动”具体落地时间商会秘书处将继续关注并及时通知给各会员。

越南中国商会胡志明市分会秘书处
2021年06月04日

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